潔凈室換氣次數(shù)標準

（一）在各國的潔凈室標準中，相同級別的非單向流潔凈室的經(jīng)驗換氣次數(shù)并不相同。我國《潔凈廠房設計規(guī)范》（GB 50073-2001）中明確規(guī)定了不同級別的非單向流潔凈室潔凈送風量計算所需的經(jīng)驗換氣次數(shù)，見下表：

空氣潔凈度等級	GB 50073-2001	ISO/DIS 14644—4	醫(yī)藥潔凈廠房設計規(guī)范
6級（1000級）	50～60次	25～56次	--
7級（10000級）	15～25次	11～25次	≥25次
8級（100000級）	10～15次	3.5～7次	≥15次
9級（1000000級）	10～15次	3.5～7次	≥12次

備注：
① 換氣次數(shù)適用于層高小于4.0m的潔凈室。
② 室內(nèi)人數(shù)少、熱源小時，宜采用下限值。
③ 大于100000級的潔凈室換氣次數(shù)不小于12次。
另外：
實驗動物環(huán)境及設施
國家標準 GB 14925－2001
規(guī)定
普通環(huán)境 8～10次/h
屏障環(huán)境10～20
隔離環(huán)境 20～50

（二）溫度和相對濕度
潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應與藥品生產(chǎn)工藝相適應。無特殊要求時，溫度應控制在18~26℃，相對溫度應控制在45%~65%。

（三）壓差
（1）潔凈室必須維持一定的正壓，可通過使送風量大于排風量的辦法達到，并應有指示壓差的裝置。
（2）空氣潔凈度等級不同的相鄰房間之間的靜壓差應大于5Pa，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應大于10Pa，并應有批示壓差的裝置。
（3）工藝過程產(chǎn)生大量粉塵、有害物質(zhì)、易烯易爆物質(zhì)及生產(chǎn)青霉素類強致敏性藥物，某些甾體藥物，任何認為有致病作用的微生物的生產(chǎn)工序，其操作室與其相鄰房間或區(qū)域應保持相對負壓。

（四）新鮮空氣量
潔凈室內(nèi)應保持一定的新鮮空氣量，其數(shù)值應取下列風量中的大值：
（1）非單向流潔凈室總送風量的10%~30%，單向流潔凈室總送風量的2%~4%；
（2）補償室內(nèi)排風和保持正壓值所需的新鮮空氣量;
（3）保證室內(nèi)每人每小時的新鮮空氣量不小于40 m3。

（五）其他標準說明：
    1、無菌醫(yī)療器械管理規(guī)范（YY 0033—2000）：十萬級潔凈區(qū)換氣次數(shù)：ㄒ15次/h 萬級潔凈區(qū)換氣次數(shù)：ㄒ20次/h.
    2、體外診斷試劑實施細則：沒有具體規(guī)定，只規(guī)定了壓差范圍。
    3、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范：沒有規(guī)定，只規(guī)定了壓差范圍。
    4、潔凈廠房設計規(guī)范（GB50073-2001）：十萬級潔凈區(qū)換氣次數(shù)：10次/h—15次/h 萬級潔凈區(qū)換氣次數(shù)：15次/h—25次/h。
    5、GMP驗證指南（2000版）建議：十萬級潔凈區(qū)換氣次數(shù)：ㄒ15次/h 萬級潔凈區(qū)換氣次數(shù)：ㄒ25次/h.文字
    6、生物污染控制（ISO14644）國際標準第一章潔凈等級劃分：十萬級潔凈區(qū)換氣次數(shù)：10次/h—15次/h 萬級潔凈區(qū)換氣次數(shù)：15次/h—25次/h。
    也就是說，換氣次數(shù)問題可以商榷。

（六）一般的潔凈區(qū)換氣次數(shù)說明：

	編號	房間名稱	風口	長（m）	寬(m)	房間面積M2	房間高度m	風口風速(m/s)	換氣次數(shù)
	1	男一更	1	0.484	0.484	6.9325	2.6	0.52	24.33
	2	男二更	1	0.484	0.484	4.92	2.6		0.00
	3	女一更	1	0.484	0.484	6.9325	2.6		0.00
	4	女二更	1	0.484	0.484	4.92	2.6		0.00
	5	緩沖間	1	0.484	0.484	6.1425	2.6		0.00
	6	走道	1	0.484	0.484	31	2.6		0.00
			2	0.484	0.484		2.6
			3	0.484	0.484		2.6
			4	0.484	0.484		2.6
	7	萬級洗衣	1	0.63	0.63	11.6875	2.6		0.00
	8	萬級洗衣滅菌	1	0.63	0.63	15.5125	2.6		0.00
萬	9	萬級整衣間	1	0.484	0.484	8.5	2.6		0.00
級	10	軋蓋間	1	0.484	0.484	34.72	2.6		0.00
區(qū)			2	0.484	0.484		2.6
			3	0.484	0.484		2.6
			4	0.484	0.484		2.6
	11	灌裝傳遞	1	0.985	0.525	3.458	2.6
			2	0.985	0.525		2.6
			3	1.235	0.72		2.6
			4	1.235	0.72		2.6
	12	脫皮	1	0.32	0.32	1.581	2.6		0.00
	13	更衣	1	0.32	0.32	2.475	2.6		0.00
	14	緩沖	1	0.32	0.32	4.06	2.6		0.00
	15	配藥間	1	0.63	0.63	14	2.6		0.00
		配藥間	2	0.63	0.63	14	2.6		0.00
	16	容器滅菌間	1	0.484	0.484	15.8	2.6		0.00
	17	潔具清洗間	1	0.484	0.484	8.2	2.6		0.00
	18	配藥輔助間	1	0.484	0.484	7.8	2.6		0.00
	19	萬級傳遞間	1	0.484	0.484	4.675	2.6		0.00

	編號	房間名稱	風口	長（m）	寬(m)	房間面積m2	房間高度m	風口風速(m/s)	換氣次數(shù)
	1	精制更衣間	1	0.484	0.484	2.475	2.6	0.34	44.56
	2	精制緩沖間	1	0.484	0.484	4.06	2.6	0.38	30.36
	3	過濾間	1	0.484	0.484	16.95	2.6	0.38	17.80
		過濾間	2	0.484	0.484	16.95	2.6	0.55	17.80
超	4	濃縮間	1	0.484	0.484	15.81	2.6	0.5	20.11
濾		濃縮間	2	0.484	0.484	15.81	2.6	0.48	20.11
	5	超濾間	1	0.484	0.484	13.6	2.6	0.48	21.46
		超濾間	2	0.484	0.484	13.6	2.6	0.42	21.46
	6	稱量間	1	0.484	0.484	8.1	2.6		0.00
		稱量間	2	0.484	0.484	8.1	2.6		0.00
	7	容器清洗間	1	0.484	0.484	4.06	2.6		0.00

	編號	房間名稱	風口	長（m）	寬(m)	房間面積m2	房間高度m	風口風速(m/s)	換氣次數(shù)
	1	洗瓶更衣間	1	0.484	0.484	6.29	2.6	0.32	16.50
	2	洗瓶緩沖間	1	0.484	0.484	4.255	2.6	0.3	22.87
洗	3	洗瓶內(nèi)走道	1	0.484	0.484	6.3825	2.6	0.42	21.34
瓶	4	洗瓶間	1	0.484	0.484	52	2.6	0.7	17.47
間			2	0.484	0.484		2.6	0.7
			3	0.484	0.484		2.6	0.7
			4	0.484	0.484		2.6	0.7
			5	0.484	0.484		2.6	0.7
	5	洗膠塞間	1	0.63	0.63	28	2.6	0.6	23.55
			2	0.63	0.63		2.6	0.55
			3	0.63	0.63		2.6	0.6
	6	潔具清洗間	1	0.484	0.484	3.5	2.6		0.00

	編號	房間名稱	風口	長（m）	寬(m)	房間面積m2	房間高度m	風口風速(m/s)	換氣次數(shù)
	1	一更衣間	1	0.32	0.32	2.7	2.6	0.6	31.51
	2	二更衣間	1	0.32	0.32	2.45	2.6	0.6	34.72
	3	緩沖間	1	0.32	0.32	2.45	2.6	0.57	32.99
	4	走道	1	0.484	0.484	20.54	2.6	1.1	33.16
		走道	2	0.484	0.484	20.54	2.6	1	33.16
	5	氣閘1	1	0.32	0.32	2.7	2.6	0.95	49.89
	6	氣閘2	1	0.32	0.32	2.4	2.6	0.4	23.63
	7	周轉(zhuǎn)間	1	0.32	0.32	16.64	2.6	1.1	17.89
純		周轉(zhuǎn)間	2	0.32	0.32	16.64	2.6	1	17.89
化	8	粉碎間	1	0.32	0.32	13.2	2.6	1	20.41
車		粉碎間	2	0.32	0.32	13.2	2.6	0.9	20.41
間	9	烘干間	1	0.32	0.32	18.18	2.6	1.05	18.33
		烘干間	2	0.32	0.32	18.18	2.6	1.3	18.33
	10	洗酸間	1	0.484	0.484	23.76	2.6	1.2	31.40
		洗酸間	2	0.484	0.484	23.76	2.6	1.1	31.40
	11	前室	1	0.32	0.32	2.88	2.6	1.2	59.08
	12	純化間	1	0.63	0.63	43.35	3.5	1.1	29.19
			2	0.63	0.63		2.6	1
			3	0.63	0.63		2.6	1
	13	操作間	1	0.63	0.63	37.11	3	0.75	28.24
			2	0.63	0.63		2.6	0.7
			3	0.63	0.63		2.6	0.75
	14	稱量間	1	0.32	0.32	8.36	2.6	1.2	20.35
	15	容器清洗間	1	0.484	0.484	11.98	2.6	0.95	25.72
	16	潔具存放間	1	0.32	0.32	3.3	2.6	0.7	30.08

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